ANMAT vs COFEPRIS: qué cambia al aplicar a Regulatory Affairs en Argentina o México
Autoridad, ley base, vigencia del registro, vías por país de referencia, estatus ICH y OPS, y portal de trámites de ANMAT y COFEPRIS, con la fuente de cada dato.
Respuesta corta. ANMAT (Argentina) y COFEPRIS (México) son miembros reguladores de ICH (International Council for Harmonisation) y Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional de la OPS (Organización Panamericana de la Salud). Lo que cambia para quien aplica a Regulatory Affairs es el marco: en Argentina, Ley 16.463 y Decreto 150/92, con registro de 5 años y reinscripción; en México, Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud, con registro de 5 años y prórrogas de 10.
Esta guía es para quien estudió Farmacia, Bioquímica, QFB o una carrera afín y aplica a un puesto de Regulatory Affairs (Asuntos Regulatorios, el área que obtiene y mantiene el registro de un medicamento) en Argentina, en México o en una empresa que trabaja con los dos países. En una entrevista te van a preguntar por el marco del país de la vacante. Aquí está cada diferencia con la norma que la sostiene.
La tabla: ANMAT y COFEPRIS lado a lado
Cada celda lleva su fuente. Datos revisados el 14 de octubre de 2026.
| Punto | Argentina · ANMAT | México · COFEPRIS |
|---|---|---|
| Autoridad | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, organismo descentralizado creado por el Decreto 1490/92 | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (LGS, art. 17 Bis) |
| Ley base | Ley 16.463, Ley de Medicamentos, de 1964 | Ley General de Salud, últimas reformas DOF 15-01-2026 |
| Norma de registro | Decreto 150/92, arts. 2 a 5 | Reglamento de Insumos para la Salud, última reforma DOF 24-04-2026 |
| Vigencia del registro | 5 años desde el certificado autorizante (Ley 16.463, art. 7) | 5 años (LGS, art. 376) |
| Cómo se mantiene | Reinscripción, por 5 años más (Ley 16.463, art. 7; Decreto 150/92, art. 3) | Prórroga por plazos de 10 años (LGS, art. 376; RIS, arts. 190 Bis 1 y 190 Bis 7) |
| Cuándo pedirlo | Dentro de los 30 días anteriores al vencimiento (ANMAT, sep 2026) | 150 días naturales antes del vencimiento (RIS, art. 190 Bis 6) |
| Si no se pide a tiempo | Cancelación del certificado (Disposición 5866/26, ANMAT, sep 2026) | Cancelación del registro (LGS, art. 376); desde la segunda prórroga, pierde vigencia y se pide uno nuevo (RIS, art. 190 Bis 7) |
| Vía por país de referencia | Autorizado en un país del Anexo I: inscripción para importar de carácter automático (Decreto 150/92, art. 4) | Vía abreviada: reconoce a miembros fundadores o permanentes de ICH y a autoridades WLA de la OMS; resolución en 45 días hábiles (Acuerdo DOF 18/07/2025, arts. 23 y 37) |
| Plazo de la vía ordinaria | 120 días corridos para el régimen del art. 3 (Decreto 150/92, art. 3) | 180 o 240 días naturales, según si el activo ya está registrado en México (RIS, art. 166) |
| Formato CTD | Adoptado para biológicos, vacunas y radiofármacos (Circular ANMAT 11/2019) y biosimilares (Disposición 1741/2025). Para sintéticos: sin fuente verificada | Registros de nuevos medicamentos en CTD (COFEPRIS, sep 2024) |
| Estatus ICH | Miembro regulador desde junio de 2024 (ICH, actas Fukuoka) | Miembro regulador desde noviembre de 2021 (ICH, comunicado) |
| Estatus OPS | Autoridad Regulatoria Nacional de Referencia Regional; presidencia pro tempore del grupo en 2026 (OPS; OPS, jun 2026) | Autoridad Regulatoria Nacional de Referencia Regional (OPS) |
| Portal de trámites | portal.anmat.gob.ar para el REM de biológicos (instructivo ANMAT, ago 2024); TAD (Trámites a Distancia) para el trámite de primer lote (ANMAT, jun 2025). Para registro de sintéticos: sin fuente verificada | DIGIPRiS (COFEPRIS) |
El vocabulario de cada país
En Argentina el registro es una inscripción en el REM (Registro de Especialidades Medicinales) y el documento es un certificado. La solicitud tiene carácter de declaración jurada e incluye proyectos de rótulos y prospectos (Decreto 150/92, art. 3). En México el documento es el registro sanitario, con clave alfanumérica y las siglas SSA (RIS, art. 165); la etiqueta se rige por la NOM-072-SSA1-2012.
En la entrevista usa el término del país: “reinscripción del certificado” en Argentina, “prórroga del registro sanitario” en México.
Vigencia: mismo punto de partida, distinto mantenimiento
En Argentina la autorización y sus reinscripciones duran 5 años, según el artículo 7 de la Ley 16.463. La reinscripción se pide en los 30 días anteriores al vencimiento. En septiembre de 2026 ANMAT canceló certificados que estaban vencidos y sin trámite de reinscripción (Disposición 5866/26).
En México la reforma a la Ley General de Salud publicada el 15 de enero de 2026 cambió el artículo 376: el registro dura 5 años y “podrá prorrogarse por plazos de 10 años”. El Reglamento de Insumos para la Salud se ajustó el 24 de abril de 2026. La solicitud va 150 días naturales antes del vencimiento, y COFEPRIS resuelve en un máximo de 120 días naturales.
Vías según el país de referencia
Argentina. El Decreto 150/92 ordena el registro por país de origen. El Anexo I tiene 15 países, entre ellos Estados Unidos, Japón, Canadá, Suiza, Reino Unido, Alemania, Francia, España e Italia. Si el producto está autorizado en uno de ellos, el artículo 4 permite una inscripción para importar de carácter automático. El Anexo II, sustituido en 2014, incluye a México, Brasil, Chile, Cuba, Australia, China e India, entre otros. Sus productos van por el artículo 3 cuando tienen similares inscriptos, con un certificado de la autoridad del país de origen emitido según la resolución WHA 41.18 de la Asamblea Mundial de la Salud; si no tienen similares, van por el artículo 5. El artículo 5 cubre además las novedades de elaboración local y los productos de países fuera de ambos anexos, que deben acreditar eficacia e inocuidad.
México. La vía ordinaria está en el artículo 166 del RIS. Desde el acuerdo publicado en el DOF el 18 de julio de 2025 existe además una vía abreviada: COFEPRIS reconoce las decisiones de los miembros fundadores o permanentes de ICH y de las autoridades del listado WLA (WHO Listed Authorities) de la OMS, con 45 días hábiles para resolver y los mismos efectos legales que un registro ordinario.
Un dato útil si trabajas entre los dos países: México está en el Anexo II del Decreto 150/92. Un medicamento hecho en México que se registra en Argentina entra por el artículo 3 si ya hay similares inscriptos, o por el 5 si no los hay.
ICH, CTD y OPS: lo que comparten
Las dos autoridades son miembros reguladores de ICH (International Council for Harmonisation), el organismo que armoniza requisitos técnicos de medicamentos. La presentación de ICH de junio de 2026 las lista entre sus 25 miembros, como “Regulatory Members”. No son miembros fundadores ni permanentes, que es la categoría que reconoce la vía abreviada mexicana.
ICH publica la guía M4, que define el CTD (Common Technical Document, Documento Técnico Común). Según su versión vigente M4(R4), de 2016, el CTD tiene cinco módulos. El Módulo 1 es regional: formularios, etiqueta propuesta y lo que cada autoridad defina. Los módulos 2 a 5 son comunes a todas las regiones: resúmenes, calidad, estudios no clínicos y estudios clínicos.
En la OPS (Organización Panamericana de la Salud), ANMAT y COFEPRIS están entre las ocho Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional de las Américas. En junio de 2026 el grupo se reunió en Buenos Aires con ANMAT en la presidencia pro tempore.
Cómo usar esta comparación en una entrevista
- Nombra la norma del país de la vacante. Ley 16.463 y Decreto 150/92 en Argentina. Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud en México.
- Explica el Módulo 1. Es la parte del CTD que cambia por país.
- Cita la versión vigente. En México, la prórroga por plazos de 10 años viene de la reforma de enero de 2026.
Para el perfil del rol en México, con registro, prórroga y modificaciones a detalle, está la guía de Regulatory Affairs con COFEPRIS. Si vas a negociar una oferta en Argentina, la guía de sueldos pharma en pesos y en dólares explica cómo leerla.
Preguntas frecuentes sobre ANMAT y COFEPRIS
¿Cuánto dura un registro de medicamento en Argentina y en México?
En Argentina, 5 años desde el certificado autorizante, con reinscripción por 5 años más (Ley 16.463, art. 7). En México, 5 años, con prórrogas por plazos de 10 años desde la reforma a la Ley General de Salud publicada el 15 de enero de 2026 (art. 376).
¿ANMAT y COFEPRIS son miembros de ICH?
Sí. COFEPRIS entró como miembro regulador en noviembre de 2021 y ANMAT en junio de 2024. La presentación de ICH de junio de 2026 lista a las dos como Regulatory Members.
¿Qué es el Módulo 1 del CTD?
Es el módulo regional del Documento Técnico Común: información administrativa y de prescripción de cada país, como formularios y etiqueta propuesta. Su contenido y formato los define cada autoridad, según la guía ICH M4. Los módulos 2 a 5 son comunes a todas las regiones.
¿Qué ley regula los medicamentos en Argentina?
La Ley 16.463, de 1964, reglamentada para el registro por el Decreto 150/92. El organismo que inscribe y registra es ANMAT, creada por el Decreto 1490/92.
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