Regulatory Affairs con COFEPRIS: qué hace, qué norma aplica y cómo entrar

Respuesta corta. Regulatory Affairs (Asuntos Regulatorios) es el área que obtiene y mantiene el registro sanitario de un medicamento ante la autoridad. En México esa autoridad es COFEPRIS, y el marco base son la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y tres normas: NOM-059 (fabricación), NOM-072 (etiquetado) y NOM-220 (farmacovigilancia).

Actualizado el 15 de octubre de 2026 con las reformas de 2026 a la Ley General de Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud.

Esta guía es para quien estudió QFB (Químico Farmacéutico Biólogo), Química Farmacéutica o una carrera afín y quiere saber qué hace el área, qué normas conviene leer antes de una entrevista y desde qué puestos se llega.

Qué hace Regulatory Affairs en México

La Ley General de Salud (LGS) dice en su artículo 376 que los medicamentos requieren registro sanitario. Ese registro lo otorga la Secretaría de Salud a través de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), que el artículo 17 Bis de la misma ley define como órgano desconcentrado de la Secretaría. Regulatory Affairs es el área de la empresa titular del registro que prepara, presenta y da seguimiento a esos trámites.

El trabajo se ordena alrededor de tres trámites, todos en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS, última reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación, DOF, el 24 de abril de 2026):

Registro sanitario nuevo. El artículo 167 del RIS pide demostrar identidad y pureza de los componentes conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, estabilidad del producto, eficacia y seguridad, y presentar la información para prescribir en versión amplia y reducida. El artículo 166 fija plazos de resolución: 180 días naturales si el activo y la indicación ya están registrados en México, y 240 si el activo no está registrado en México pero sí en su país de origen.

Prórroga. Es el trámite que mantiene vigente el registro (se explica abajo).

Modificaciones. Cualquier cambio a las condiciones con que se registró el producto necesita autorización previa (artículo 184 del RIS).

Qué marco aplica: la ley, el reglamento y tres NOM

Ley General de Salud. El texto vigente de la LGS tiene reformas publicadas en el DOF el 15 de enero de 2026. Dos artículos tocan directo al área. El 222 pide demostrar seguridad, eficacia y calidad, y verificar las buenas prácticas de fabricación antes de otorgar el registro; desde la reforma de 2026 agrega que, una vez otorgado, se debe realizar farmacovigilancia. El 376 fija la vigencia del registro y la prórroga.

Reglamento de Insumos para la Salud. Detalla requisitos, plazos y formatos de registro, prórroga y modificaciones. Los artículos que tocan directo el trabajo del área son el 166, 167, 184 a 187 y 190 Bis 1 a 190 Bis 7.

NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Publicada en el DOF el 5 de febrero de 2016, fija los requisitos mínimos del proceso de fabricación de medicamentos para uso humano. COFEPRIS la lista como vigente junto con una modificación publicada el 19 de marzo de 2025, que acepta certificados de buenas prácticas de autoridades miembro de PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) u otras reconocidas para medicamentos biotecnológicos importados.

NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. Publicada en el DOF el 21 de noviembre de 2012 y vigente desde el 1 de abril de 2013. Establece los requisitos que debe contener el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.

NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Publicada en el DOF el 19 de julio de 2017. Su campo de aplicación incluye a los titulares de registros sanitarios. Por eso la farmacovigilancia y Regulatory Affairs trabajan juntas: el informe de farmacovigilancia es requisito de la primera prórroga (artículo 190 Bis 1, fracción V, del RIS).

Registro, prórroga y modificación: lo que cambió en 2026

Vigencia. El artículo 376 de la LGS dice que el registro “tendrá una vigencia de 5 años”. La reforma del 15 de enero de 2026 cambió el plazo de la prórroga: ahora “podrá prorrogarse por plazos de 10 años”. El RIS se ajustó el 24 de abril de 2026: la primera prórroga de medicamentos se otorga por diez años (artículo 190 Bis 1) y la segunda y posteriores se piden cada diez años (artículo 190 Bis 7).

Cuándo pedir la prórroga. 150 días naturales antes de que venza el registro; COFEPRIS tiene hasta 120 días naturales para resolver (artículo 190 Bis 6). La LGS dice que no pedir la prórroga en plazo, o modificar el producto sin autorización, lleva a la cancelación del registro. En la segunda prórroga y las posteriores, el RIS agrega que si la solicitud no se presenta a tiempo el registro pierde vigencia y hay que pedir uno nuevo (artículo 190 Bis 7).

Prórroga no es modificación. El artículo 190 Bis 1 aclara que la prórroga no es un trámite para revisar las condiciones autorizadas. Los cambios van por la vía de modificaciones.

Cómo se clasifican las modificaciones. Los criterios de COFEPRIS publicados el 20 de septiembre de 2024 para alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos las dividen en menores (impacto mínimo o nulo), moderadas (impacto potencial) y mayores (impacto significativo en calidad, seguridad o eficacia). El titular las clasifica con un análisis de riesgo. Por plazos, el artículo 186 del RIS da 45 días hábiles para modificaciones técnicas y 20 para administrativas.

El límite de una modificación. Según el artículo 184 del RIS, cambiar el fármaco, la forma farmacéutica o la formulación requiere un registro nuevo, no una modificación, salvo una reformulación indicada o acordada por la Secretaría.

Cuatro términos más para la entrevista

• Registro sanitario: autorización para comercializar el medicamento. Lleva una clave alfanumérica y las siglas SSA en la etiqueta (artículo 165 del RIS).
• CTD (Common Technical Document, Documento Técnico Común): formato de la guía ICH M4, con cinco módulos. El Módulo 1 es administrativo y lo define cada autoridad; los módulos 2 a 5 son comunes (resúmenes, calidad, estudios no clínicos y clínicos). COFEPRIS informó en septiembre de 2024 que las solicitudes de registro de nuevos medicamentos en su plataforma se presentan en formato CTD.
• DIGIPRiS: la plataforma de trámites de COFEPRIS.
• Vía regulatoria abreviada: desde el acuerdo publicado en el DOF el 18 de julio de 2025, COFEPRIS reconoce decisiones de autoridades de referencia (miembros fundadores o permanentes de ICH y autoridades del listado WLA, WHO Listed Authorities, de la OMS) y tiene hasta 45 días hábiles para resolver esas solicitudes de medicamentos.

COFEPRIS es miembro regulador de ICH (International Council for Harmonisation) desde noviembre de 2021, según el comunicado de ICH. Si también te interesa Argentina, la comparación de ANMAT y COFEPRIS para aplicar a Regulatory pone las dos autoridades lado a lado.

Desde dónde se llega a Regulatory Affairs

Tres rutas se desprenden de lo que el área hace:

Auxiliar o asistente de asuntos regulatorios. El trabajo es documental: expediente del producto, versiones de etiqueta y seguimiento de trámites. En la selección de vacantes entry-level de julio de 2026 que revisamos en calidad, regulatorio y prácticas, los dos postings de asuntos regulatorios (Bogotá y Lima) no pidieron años de experiencia en industria.

Farmacovigilancia. La NOM-220 obliga a los titulares de registro y el informe de farmacovigilancia es requisito de la primera prórroga. Quien trabaja en farmacovigilancia ya conoce una parte del expediente que Regulatory presenta. La guía de farmacovigilancia en México sin experiencia explica esa entrada.

Calidad y buenas prácticas de fabricación. La LGS pide verificar BPF antes de otorgar un registro y el RIS vuelve a verificarlas en la prórroga. Quien viene de aseguramiento de calidad (buenas prácticas de fabricación, BPF) conoce la NOM-059 desde dentro.

Antes de la entrevista, lee completos el artículo 376 de la LGS, los artículos 184 a 190 Bis 7 del RIS y el índice de la NOM-072.

Preguntas frecuentes sobre Regulatory Affairs en México

¿Cuánto dura un registro sanitario en México?

Cinco años desde que se otorga, según el artículo 376 de la Ley General de Salud. Desde la reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026, la prórroga se otorga por plazos de 10 años, y se solicita 150 días naturales antes del vencimiento (artículo 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud).

¿Qué diferencia hay entre prórroga y modificación del registro sanitario?

La prórroga mantiene la vigencia del registro y no sirve para revisar las condiciones autorizadas (artículo 190 Bis 1 del RIS). La modificación cambia esas condiciones y requiere autorización previa de COFEPRIS (artículo 184); se clasifica como menor, moderada o mayor según su impacto en calidad, seguridad o eficacia.

¿Qué norma regula el etiquetado de medicamentos en México?

La NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicada en el DOF el 21 de noviembre de 2012 y vigente desde el 1 de abril de 2013.

¿COFEPRIS usa el formato CTD?

Sí para registros de nuevos medicamentos: COFEPRIS informó en septiembre de 2024 que esas solicitudes se presentan en formato CTD en su plataforma DIGIPRiS. Sus criterios de modificaciones de 2024 también permiten ordenar la información conforme al CTD alineado con la guía ICH M4.

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