Preguntas de entrevista de farmacovigilancia: ICSR, señales y RMP

Respuesta corta. La entrevista técnica de farmacovigilancia entry-level gira alrededor de siete temas: el ICSR y sus cuatro elementos mínimos, evento adverso contra reacción adversa, gravedad, plazos de reporte, señales, el plan de manejo de riesgos (RMP en inglés, PMR en la NOM-220) y MedDRA. Cada respuesta tiene una sección de guía o norma detrás. Si la nombras, la respuesta aguanta la repregunta.

Si aplicas a un puesto de entrada en farmacovigilancia (FV), como Drug Safety Associate o analista de FV, la ronda técnica usa el vocabulario de las guías internacionales y, en México, el de la NOM-220. Abajo van siete preguntas, una trampa y la parte de Argentina.

Qué documentos sostienen las respuestas

Versiones vigentes consultadas el 14 de octubre de 2026:

• ICH E2A (1994): definiciones y reporte expedito en ensayos clínicos (PDF de ICH).
• ICH E2D(R1): la guía de poscomercialización. En la Unión Europea entró en efecto el 18 de marzo de 2026 (PDF de la EMA).
• Guías GVP de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos): módulos V (riesgos), VI (ICSR) y IX (señales), vigentes en V Rev 2, VI Rev 2 e IX Rev 1 según la página de GVP.
• NOM-220-SSA1-2016, publicada en el DOF el 19 de julio de 2017, con una modificación del 30 de septiembre de 2020 que cambió la tabla de plazos.

Siete preguntas técnicas y la sección que sostiene cada respuesta

1. ¿Qué es un ICSR y cuáles son sus cuatro elementos mínimos? Un ICSR (Individual Case Safety Report) es la descripción de un evento adverso, una reacción adversa u otra observación en un paciente, en un momento dado (E2D(R1), sección 2.2). Para que se pueda reportar necesita cuatro elementos: al menos un evento o reacción, al menos un medicamento sospechoso, un paciente identificable y al menos un reportador identificable. Si falta uno, el caso no califica como ICSR y se hace seguimiento para conseguir el dato. La GVP VI (VI.B.2) agrega que los casos incompletos se registran en el sistema. En México, la NOM-220 llama a ese mínimo “Grado 0” (8.1.4.1): paciente identificable, al menos un evento o sospecha, medicamento o vacuna sospechoso y datos del notificador.

2. ¿Qué diferencia hay entre evento adverso y reacción adversa? El evento adverso es cualquier suceso médico desfavorable en un paciente expuesto a un medicamento, tenga o no relación causal con él (E2D(R1), 2.1.1). La reacción adversa implica que la relación causal es al menos una posibilidad razonable (2.1.2). El detalle que suma puntos: según la misma sección, un evento reportado de forma espontánea cuenta como reacción adversa para fines de reporte aunque el reportador no diga si cree que hay relación. En la NOM-220, “evento adverso” es el término de la investigación clínica (4.21); en comercialización se habla de sospecha de reacción adversa, SRAM (4.72), y de reacción adversa, RAM (4.55).

3. ¿Qué hace grave a un caso? Los criterios de ICH E2A (sección II.B) son muerte, amenaza a la vida, hospitalización o su prolongación, discapacidad persistente o significativa y anomalía congénita. A eso se suma el evento médicamente importante, que a juicio médico “should also usually be considered serious”. La NOM-220 tiene la misma lista en 8.1.5.1, con el evento médicamente importante en 8.1.5.1.6. No olvides el sexto.

4. ¿Qué plazos de reporte conoces? Empieza por el día cero: el día en que quien debe notificar conoce un caso con los criterios mínimos. Luego distingue el marco:

• Ensayos clínicos (E2A, III.B): reacciones fatales o que amenazan la vida e inesperadas, a más tardar 7 días naturales, y el reporte completo en 8 días adicionales; otras serias e inesperadas, 15 días naturales.
• Poscomercialización (E2D(R1), 2.3): el reporte expedito va a más tardar 15 días naturales después del día cero. En la UE, GVP VI marca 15 días para serios y 90 para no serios.
• México, titulares de registro (NOM-220, Tabla 1 modificada en 2020): graves fatales, 7 días naturales; graves no fatales, 15 días naturales; no graves, 90 días naturales; dos o más casos graves semejantes en el mismo lugar, con el mismo medicamento y lote, de inmediato y sin exceder 48 horas; literatura científica, 30 días naturales.

Quien cita la NOM-220 sin la modificación de 2020 da un plazo viejo: el texto original marcaba 7 días para todo caso grave.

5. ¿Qué es una señal y cómo se valida? La GVP IX (IX.A.1.1) la define como información de una o varias fuentes que sugiere una asociación causal nueva, o un aspecto nuevo de una asociación conocida, con probabilidad suficiente para justificar verificarla. La NOM-220 usa una definición equivalente (4.65). Validar es revisar si la documentación disponible tiene evidencia suficiente para seguir con el análisis. Según la GVP IX (IX.B.3), se miran tres cosas: si el riesgo ya estaba descrito, la fuerza de la evidencia (casos sin duplicados, asociación temporal, retirada o reexposición positiva) y la relevancia clínica.

6. ¿Qué es un RMP? Es el documento del sistema de gestión de riesgos necesario para “identify, characterise and minimise” los riesgos importantes de un medicamento (GVP V). Se organiza alrededor de tres tipos de preocupación de seguridad: riesgos identificados importantes, riesgos potenciales importantes e información faltante. La base internacional es ICH E2E, que pide una especificación de seguridad y un plan de farmacovigilancia. En México se llama plan de manejo de riesgos (PMR): la NOM-220 lo define en 4.50 con tres partes (especificaciones de seguridad, plan de farmacovigilancia y plan de minimización de riesgos), y desde 2020 es obligatorio cuando se registra una molécula nueva en el país o un medicamento huérfano reconocido por primera vez (8.4.1).

7. ¿Qué es MedDRA? El Medical Dictionary for Regulatory Activities, la terminología con la que se codifican eventos y reacciones. Tiene cinco niveles: SOC, HLGT, HLT, PT y LLT, y cada LLT se liga a un solo PT (Introductory Guide de MedDRA). Según la página de MedDRA de ICH, se actualiza dos veces al año, en marzo y en septiembre. En la práctica, como analista codificas en LLT lo que dijo el reportador y el PT sale de la jerarquía.

La trampa del día cero. Pregunta típica: “un representante médico se enteró de un caso grave el viernes y te lo pasa el lunes; ¿cuándo empezó el reloj?”. El viernes. La GVP VI (VI.B.7) dice que el reloj corre cuando la información con los criterios mínimos llega a cualquier persona del titular, incluidos representantes médicos y contratistas, y que cuenta aunque sea fin de semana o día festivo. La NOM-220 define el día cero como el día en que el responsable de notificar conoce el caso.

Qué cambia si operas para Argentina

La Disposición ANMAT 5358/2012 aprueba las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. En su apartado 1.1 pide reportar las sospechas de reacciones adversas serias ocurridas en Argentina al Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT dentro de 15 días corridos, y en 7 días corridos si hubo muerte o amenaza a la vida. Los reportes no serios se envían por vía electrónica cada dos meses. También exige un Responsable de Farmacovigilancia en el país.

La Disposición 3031/2024 agregó dos cosas: la plataforma “eReporting Industria” como sistema único de envío y la obligación de codificar con MedDRA y WHODrug.

Cómo prepararlo

Primero, lee tres secciones cortas: la 2.2 de E2D(R1), la Tabla 1 de la modificación de 2020 de la NOM-220 y la definición de señal de la GVP IX. Con eso cubres tres de las siete preguntas.

Segundo, practica en voz alta. Saber el plazo de un caso grave no fatal y explicar el día cero con un ejemplo, sin leer, son dos habilidades distintas. Para las conductuales, Método STAR en entrevistas pharma; para el perfil del puesto, Farmacovigilancia en México: cómo empezar sin experiencia.

Preguntas frecuentes sobre la entrevista técnica de farmacovigilancia

¿Cuáles son los cuatro elementos mínimos de un ICSR?

Al menos un evento o reacción adversa, al menos un medicamento sospechoso, un paciente identificable y al menos un reportador identificable, según la sección 2.2 de ICH E2D(R1). Si falta uno, el caso no se reporta como ICSR y se busca el dato con seguimiento.

¿Cuál es el plazo para notificar un caso grave en México?

Según la Tabla 1 de la NOM-220-SSA1-2016, modificada en 2020, los titulares de registro notifican los casos graves fatales en 7 días naturales y los graves no fatales en 15 días naturales, contados desde el día cero.

¿Qué diferencia hay entre evento adverso y reacción adversa?

El evento adverso no implica relación causal con el medicamento. La reacción adversa implica que esa relación es al menos una posibilidad razonable. Para reporte poscomercialización, un evento espontáneo cuenta como reacción adversa aunque la relación no se haya establecido.

¿Qué es una señal en farmacovigilancia?

Información de una o varias fuentes que sugiere una asociación causal nueva, o un aspecto nuevo de una conocida, con probabilidad suficiente para justificar verificarla. La definen la GVP IX de la EMA y la NOM-220 en su punto 4.65.

¿Qué plazo tiene un caso serio en Argentina?

La Disposición ANMAT 5358/2012 pide notificar las sospechas de reacciones adversas serias en 15 días corridos, y en 7 días corridos si hubo muerte o amenaza a la vida.

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Saber la norma y explicarla bajo presión son dos cosas distintas. En el Simulador de Entrevistas Pharma puedes elegir Farmacovigilancia como rol. La ronda técnica y la práctica general están en los planes Básico ($199 MXN) y Premium ($349 MXN).

Si quieres quince preguntas técnicas con respuesta modelo y cinco conductuales, el libro Farmacovigilancia LATAM · Guía para el primer empleo de Solca las trae en las secciones 3.8 y 3.9; el ICSR, MedDRA y la causalidad WHO-UMC y Naranjo están en el Módulo 2. Para plazos de reporte, usa las fuentes citadas arriba (NOM-220 con su modificación de 2020, E2D(R1), GVP VI). Está en Hotmart.